Круглый стол в ГД РФ «О совершенствовании законодательного обеспечения развития клеточных биомедицинских технологий в Российской Федерации»

26.04.2012

ИТОГИ КРУГЛОГО СТОЛА

ПРЕСС-РЕЛИЗ

Комитет по науке и наукоемким технологиям провел «круглый стол» на тему "О совершенствовании законодательного обеспечения развития биомедицинских клеточных технологий в Российской Федерации"

26.04.2012

26 апреля 2012 г. Комитет по науке и наукоемким технологиям провел «круглый стол» на тему "О совершенствовании законодательного обеспечения развития биомедицинских клеточных технологий в Российской Федерации". В мероприятии приняли участие депутаты Государственной Думы, представители Минздравсоцразвития, руководители научно-исследовательских учреждений, вузов, коммерческих и некоммерческих предприятий, общественных организаций, представители СМИ.

Открыл и вел «круглый стол» Председатель Комитета по науке и наукоемким технологиям Валерий Черешнев, который в своем выступлении отметил, что в настоящее время в мире  происходит  формирование  новой отрасли медицинской биотехнологии, основанной на создании препаратов для восстановления структуры и функции клеток,  тканей и органов. Мировой рынок биомедицинских клеточных технологий в настоящее время составляет 2,5 млрд. долларов США с прогнозируемым ростом к 2025 году до 15-30 млрд. долларов США. Именно эта отрасль, по оценкам экспертов, будет доминировать в научной и практической медицине  в течение следующих десятилетий, ей надлежит дать методы терапии неизлечимых сегодня  болезней человека.

Исследования в области биомедицинских клеточных технологий и продуктов в России в целом отстают от мирового уровня: они соответствуют ему только в ряде ведущих научно-исследовательских учреждений и вузов. Однако эти работы не обеспечены нормативной базой и не имеют системной поддержки со стороны государства. Как следствие, клеточные технологии развиваются на средства неспециализированных инвесторов и в основном нацелены на коммерческую деятельность.

Участниками мероприятия было отмечено, что большинство проблем в области биомедицины связано с отсутствием в Российской Федерации государственной стратегии, законодательной базы,  межведомственной координации в разработке, экспертизе, регистрации и клиническом применении биомедицинских клеточных продуктов.

Все это во многом предопределяет нелегальное применение биомедицинских клеточных продуктов и использование незарегистрированных, с недоказанной клинической эффективностью и биобезопасностью клеточных продуктов и технологий.

Заместитель Министра Минздравсоцразвития России Вероника Скворцова отметила, что формирование законодательных основ в отрасли имеет чрезвычайную значимость т.к. нечистоплотное использование самых перспективных научных разработок, с учетом их радикальности, дающей возможность вторжения в самые сокровенные природные механизмы, может иметь очень серьезные последствия. Поэтому вопрос качества этих разработок выходит во главу угла. Она также сообщила, что по оценкам экспертов нашей стране потребуется не менее 4-5 лет на то, чтобы перейти на международные стандарты в этой области.

Первый заместитель председателя Комитета по науке и наукоемким технологиям Николай Герасименко  подчеркнул, что в Российской Федерации разработка и внедрение биомедицинских технологий сдерживается несовершенством нормативной базы. «Камнем преткновения» в проблеме исследования и использования стволовых клеток человека является вопрос о допустимости или недопустимости работы с человеческими эмбрионами на ранней стадии развития. От ответа на этот вопрос в значительной мере зависит определение основных подходов к правовому регулированию отношений, возникающих в связи с использованием стволовых клеток. Также он заявил, что «в настоящее время идет подготовка Федерального закона "Об обороте  биомедицинских клеточных продуктов», который должен обеспечить необходимый базовый уровень правового регулирования данной сферы, закрепить наиболее принципиальные положения использования стволовых клеток, обеспечивая, с одной стороны, свободу научных исследований, а с другой - строгий контроль, осуществляемый компетентным независимым органом, а также защиту человека от любых злоупотреблений в связи с осуществлением деятельности в данной области».

Участники «круглого стола» отметили, что для развития рынка биомедицинских клеточных продуктов требуется принятие комплекса мер государственного регулирования, включая законодательное, для обеспечения разработки, экспертизы, регистрации и внедрения биомедицинских клеточных продуктов в практику оказания медицинской помощи в Российской Федерации.

По итогам обсуждения разработаны рекомендации Федеральному Собранию, Правительству РФ и органам государственной власти субъектов РФ.

Участники «круглого стола» рекомендуют, в частности, Государственной Думе усовершенствовать законодательную базу в сфере применения биомедицинских клеточных технологий, включая приведение ее в соответствие с международными юридическими нормами.

 

Пресс-центр Комитета Государственной Думы по науке и наукоемким технологиям

 

 

Выступления участников 

АЛЕКСЕЕВ Л.П., ХОМАНЕВА Н.Ю., АЛЕКСЕЕВА П.Л.

ФГБУ "ГНЦ "Институт иммунологии" ФМБА России"

Институт государства и права РАН

"Этико-правовые проблемы Российского законодательства, регламентирующие пересадки кроветворных стволовых клеток"

АФАНАСЬЕВ Б.В., д.м.н., профессор

Институт детской гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой 

"Проблемы и современное состояние трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в РФ"

ГАВРИЛОВА Е.Б.

Федеральная служба по интеллектуальной собственности РОСПАТЕНТ

ГЕРАСИМЕНКО Н.Ф., д.м.н., академик РАМН

Комитет по науке и наукоемким технологиям ГД ФС РФ

"О совершенствовании законодательного обеспечения развития биомедицинских клеточных технологий в РФ"

ГОРЯНИН И.И.

БМТ кластер Сколково

"Проект Федерального Закона об обращении клеточных продуктов"

ГРАНОВСКИЙ В.

NL BIOTECHNOLOGIES

"Вакцины будущего"

ИСАЕВ А.А.

ОАО "Институт стволовых клеток человека"

"Разработка и регулирование клеточных технологий"

КИСЕЛЁВ С.Л., профессор

НИЦ "Курчатовский институт"

"Перспективы инновационного развития биомедицинских клеточных технологий в РФ"

КРАСИЛЬНИКОВ И.В., профессор

Общество биотехнологов России им. Ю.А. Овчинникова

"Зарубежный опыт внедрения клеточных технологий в практику здравоохранения"

ЛАРИН С.С.

Институт биологии гена РАН

"Разработка и внедрение в практическое использование генно-клеточных подходов для лечения злокачественных опухолей"

ПИНАЕВ Г.П., профессор

Институт цитологии РАН

"Клеточные технологии восстановления поврежденных тканей и органов человека, разрабатываемые в Институте цитологии РАН"

СМИРНОВ В.Н., академик РАМН

Институт экспериментальной кардиологии Всероссийского кардиологического научно-производственного комплекса Минсоцздравразвития России

СУХАНОВ Ю.В.

Объединение экспертов по биомедицинским клеточным технологиям и регенеративной медицине НП "Актремед"

"Биомедицинские клеточные продукты - время выйти на свет"

ЧЕРЕШНЕВ В.А., академик РАН и РАМН

Комитет по науке и наукоемким технологиям ГД ФС РФ

"О совершенствовании законодательного обеспечения развития биомедицинских клеточных технологий в РФ"

ЧЕХОНИН В.П., академик-секретарь ОМБН РАМН, академик РАМН

"Инновационные клеточные технологии в научных исследованиях РАМН"

Организаторы Круглого стола (КС)

Комитет ГД по науке и наукоемким технологиям с участием Комитета ГД по охране здоровья

Цель КС

Обсуждение вопросов, связанных с проектом Федерального закона "О биомедицинских клеточных технологиях", и актуальных проблем развития данного направления в Российской Федерации. На сайте Минздравсоцразвития РФ опубликован текст проекта ФЗ с возможностью для посетителей сайта оставить свой комментарий, высказать замечания или пожелания. 

К Круглому столу приурочено проведение выставки «Инновационные биомедицинские технологии в России» в Государственной Думе ФС РФ (23–27 апреля 2012 г.). В экспозиции, призванной отразить современное состояние российских биомедицинских технологий, примут участие ведущие научные центры, биотехнологические компании, объединения и ассоциации биотехнологии, биомедицины и биофармацевтики. Будут представлены следующие основные направления биомедицинских исследований: клеточные биомедицинские технологии, геномные исследования, биофармацевтические технологии, современные методы лабораторной диагностики и др. 

Участники КС

В работе КС примут участие депутаты ГД РФ, представители учреждений здравоохранения, НИИ, ВУЗов, крупных медицинских центров, специалисты и эксперты в области клеточных технологий и биомедицины.

СПРАВОЧНО:

Проект федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях» был детально проработан группой специалистов по различным областям знаний, учитывавших как собственно медицинские аспекты данного законопроекта, так и социальные последствия его принятия. Такая организация работы позволила обеспечить согласование проекта без замечаний Минфином России, Минпромторгом России, Минэкономразвития России, Минобрнауки России, Минобороны России, ФТС России, Минюстом России, а также его внесение в Правительство Российской Федерации в установленный срок. 

Биомедицинские клеточные технологии являются инновационными технологиями, которые должны обеспечить в обозримом будущем появление инновационных методик лечения целого спектра заболеваний, являющихся социально-значимыми, а зачастую и неизлечимыми. В то же время, на настоящий момент применение клеточных продуктов носит во многом экспериментальный характер, что обуславливает необходимость исключительного внимания к обеспечению безопасности пациентов. Отсутствие законодательства, регулирующего биомедицинские клеточные технологии, включая требования к безопасности клеточных продуктов, их применению и обращению на рынке, является безусловной угрозой безопасности пациентов в настоящее время, а в отдаленной перспективе – угрозой будущим поколениям (генетические мутации, появление новых, в том числе наследственных, заболеваний и т.д.). 

Законопроект «О биомедицинских клеточных технологиях» устанавливает четкие правовые нормы обращении стволовых клеток, главная цель которых – обеспечить безопасность применения этих технологий для человека и его здоровья. 

Предметом правового регулирования проекта федерального закона являются правоотношения, связанные с получением клеток для приготовления клеточных продуктов, обеспечением прав донора и реципиента, государственной регистрацией биомедицинских клеточных технологий, клиническими исследованиями, импортом (экспортом) клеточных продуктов и их применения у пациентов. Научная деятельность в области биомедицины находится вне предмета правового регулирования законопроекта. 

Законопроектом разрешено использование клеток органов, сопровождающих эмбрион, например, пуповина и оболочка плода. Запрет на использование самого плода для разбора на клетки выглядит более чем оправданно с точки зрения морально-нравственных норм. Что касается процедур, регламентирующих разработку, доклинические исследования, экспертизы, клинические исследования, мониторинг применения, технологий и их обращение то, разработанный законопроект впервые упорядочивает эти процессы и ликвидирует пробелы в законодательстве. В законопроекте описан каждый этап, он оговорен во времени, он контролируется, и эта процедура прозрачна, каждый этап можно будет отследить на специальном ресурсе в интернете. 

Основная цель законопроекта – обеспечить безопасность и донора, и реципиента. Важно, чтобы клеточные технологии официально вошли в массовую медицину и приносили только излечение и качественную продолжительную жизнь пациенту.

ИСТОЧНИК: пресс-служба Минздравсоцразвития РФ


Новости и события
Российская экономика "позеленеет"?
13.10.2021

О причинах и возможностях читайте в НГ-ЭНЕРГИЯ от 12.10.2021 "Как договориться с ЕС по углеродному налогу"

Австрийские ученые об уникальном иммунном ответе на коронавирус
24.09.2021

Ученые из Венского университета обнаружили уникальные иммунологические маркеры коронавируса

Российский иммунолог о гибридном иммунитете к коронавирусу
24.09.2021

Иммунолог, генеральный директор контрактно-исследовательской компании кандидат медицинских наук Николай Крючков прокомментировал исследование учёных Рокфеллеровского университета (США)