Законодательное регулирование биотехнологии

1. Деятельность Общества биотехнологов России им. Ю.А. Овчинникова по формированию законодательной базы развития биотехнологии в Российской Федерации

Важнейшим условием эффективного развития биотехнологии в Российской Федерации является наличие  законодательной и нормативной базы, которая создавала бы благоприятные условия и стимулы для отраслевого роста. Действующая в настоящее время система правового регулирования биотехнологической отрасли не отвечает требованиям времени.  Отсутствие единого подхода к регулированию отрасли и несогласованность действующих законодательных и нормативно-правовых актов федерального, регионального, муниципального и отраслевого уровней препятствуют динамичному развитию биотехнологии в Российской Федерации. В связи с этим первоочередные задачи законотворческих органов в этой области определяются необходимостью устранения пробелов в регулировании и упорядочивания существующего законодательства. Целью деятельности Общества биотехнологов России им. Ю.А. Овчинникова в этом направлении является подготовка конкретных предложений и формирование законодательных инициатив при опоре на компетентное мнение и экспертизу со стороны научной общественности, инициирование и поддержка общественной дискуссии по наиболее спорным и/или острым вопросам, связанным с проблемами биобезопасности, сохранения окружающей среды, с новейшими биомедицинскими технологиями, возможностями и рисками  синтетической биологии, искусственного интеллекта  и др.

  Информация о мероприятиях Общества биотехнологов России им. Ю.А. Овчинникова  по формированию законодательной и нормативно-правовой базы в сфере биотехнологии размещается и аккумулируется на сайте организации в разделе “Календарь мероприятий”. К основным из инициированных и проведенных Обществом биотехнологов мероприятий относятся следующие:

 

8 февраля 2005 г.

Круглый стол в Государственной Думе Российской Федерации  “О законодательном обеспечении развития биотехнологической отрасли промышленности” 

7 июня 2007 г.

Круглый стол в Государственной Думе Российской Федерации  “О законодательном обеспечении развития фармацевтической промышленности” 

15 октября 2009 г.

Парламентские слушания в Государственной Думе Российской Федерации “О совершенствовании законодательного обеспечения биотехнологической отрасли промышленности” 

9 июня 2011 г.

Круглый стол в Государственной Думе Российской Федерации  “О совершенствовании законодательного обеспечения сохранения биологических коллекций для развития биотехнологической отрасли Российской Федерации “

26 апреля 2012 г.

Круглый стол в Государственной Думе Российской Федерации “О совершенствовании законодательного обеспечения развития клеточных биомедицинских технологий в Российской Федерации” 

7 июня 2012 г.

Парламентские слушания в Государственной Думе Российской Федерации на тему “Законодательное регулирование оборота генетически модифицированных продуктов в Российской Федерации” 

6 марта 2014 г.

Круглый стол в Государственной Думе Российской Федерации “О совершенствовании законодательного обеспечения развития биотехнологий в рамках реализации Послания Президента РФ Федеральному собранию” 

11 марта 2016 г.

Экспертное совещание в Государственной Думе Российской Федерации “Биоэнергетические технологии для развития малых населенных пунктов: нормативно-правовое регулирование, инструменты финансирования и меры поддержки на федеральном и региональном уровнях”


2. Основные действующие законы, регулирующие сферу биотехнологии

ФЗ от 22.11.1995 г. №171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции»

ФЗ от 23.08.1996 г. №127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике»

ФЗ от 05.07.1996 г. №86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» c изменениями на 3 июля 2016 года 

ФЗ от 30.03.1999 г. №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в редакции  от 23.06.2014 г. 

Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2001 г. №884  «Об утверждении Положения о Межведомственной комиссии по биотехнологии» 

ФЗ от 03.12.2008 г. №242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации»

Федеральный закон от 20.05.2002 г. № 54-ФЗ (ред. от 29.03.2010) «О временном запрете на клонирование человека»

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 15.07.2016) 

«Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года» (утверждена Правительством РФ 24.04.2012 г. № 1853п-П8) 

План мероприятий (“Дорожная карта”) “Развитие биотехнологий и генной инженерии”твержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 июля 2013 г. №1247-р)

Технический регламент Таможенного союза. ТС 013/2011 “О требованиях к автомобильному и авиационному бензину, дизельному и судовому топливу, топливу для реактивных двигателей и мазуту” (с изменениями на 2 декабря 2015 года)

ГОСТ Р 57079-2016 Биотехнологии. Классификация биотехнологической продукции. Нацтональный стандарт Российской Федерации. БИОТЕХНОЛОГИИ.Классификация биотехнологической продукции. Biotechnology. Classification of biotechnology products. ОКС 01.020. Дата введения 2017-05-01

Нормативные ссылки  к данному документу:

- ГОСТ Р 51848-2001 Продукция комбикормовая. Термины и определения

- ГОСТ Р 52349-2005 Продукты пищевые функциональные. Термины и определения

- ГОСТ Р 52682-2006 Средства лекарственные для животных. Термины и определения

- ГОСТ Р 54219-2010 (ЕН 14588:2010) Биотопливо твердое. Термины и определения

- ГОСТ Р 57095-2016 Биотехнологии. Термины и определения

Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" с изменениями и поправками в виде Федерального закона от 3 августа 2018 г. № 323-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов". 

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. № 358-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности”

Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 448-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

Полезная информация!

Извлечения из базовых государственных документов по развитию биотехнологий в российской Федерации

Мероприятия по совершенствованию законодательного обеспечения сферы биотехнологий в рамках "Комплексной программы развития биотехнологий в РФ до 2020 года и Дорожной карты "Развитие биотехнологий и генной инженерии"

(документы подготовлены Обществом биотехнологов России им. Ю.А. Овчинникова для Круглого стола в Государственной Думе РФ  “О совершенствовании законодательного обеспечения развития биотехнологий в рамках реализации Послания Президента РФ Федеральному собранию”, состоявшегося  6 марта 2014 г.)

Следует отметить, что в рамках существующих законов отсутствуют нормы, которые бы обеспечивали системное регулирование биотехнологической отрасли. На сегодняшний день в России отсутствует единый закон, который бы регулировал сферу биотехнологии в целом, комплексно. Поэтому несмотря на то, что действующие нормативно-правовые акты в целом позволяют отрасли функционировать, для ускорения ее развития необходимо продолжить совершенствование законодательной основы развития биотехнологии.  

3. Наиболее важные законы и нормативные акты, принятые за последний период

Федеральный закон от 20 мая 2002 г. № 54-ФЗ "О временном запрете на клонирование человека" с изменениями и дополнениями от 29 марта 2010 г. в виде Федерального закон от 29 марта 2010 г. № 30-ФЗ "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "О временном запрете на клонирование человека". 

Закон  вводит запрет на клонирование на пять лет. При этом предусматривается возможность продления запрета или его отмена по мере накопления научных знаний в данной области. Запрещается также ввоз клонированных эмбрионов человека в Россию.

Полезная информация!

В большинстве стран Европы клонирование человека было запрещено еще в 1998 году. Соответствующие законы приняты в 27 странах. Например, за создание клонов во Франции можно получить до 20 лет тюрьмы.

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. № 358-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности”

Цель поправок - совершенствование госрегулирования в области генно-инженерной деятельности. В частности, введен контроль за выпуском генно-инженерно-модифицированных организмов (далее - ГМО) в окружающую среду, а также мониторинг воздействия на человека и окружающую среду ГМО и продукции, полученной с применением таких организмов или их содержащей. Запрещено выращивание и разведение генно-инженерно-модифицированных растений и животных на территории страны. Исключение - если они используются для проведения экспертиз и научно-исследовательских работ.

Запрещено:

- Выращивать ГМ-растения и разводить ГМ-животных для производства продуктов питания

- Ввозить семена ГМ-растений

            - Государство имеет право запретить ввоз ГМ-продуктов питания в Россию  Т.е. ГМО можно продавать, но не производить, т.к. право государства установить запрет на ввоз ГМО, предназначенных для выпуска в окружающую среду, и (или) продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы может быть реализовано только после изучения воздействия таких товаров на человека и природу. Поэтому формально ввозить в Россию продукты питания с ГМО можно.  

Разрешено:

- Продавать ГМ-продукты, если они отдельно не были запрещены

- Использовать ГМО для научных целей.  

Установлена административная ответственность за использование ГМО и (или) продукции, полученной с их применением или содержащей ГМО, которые не прошли госрегистрацию, если она требуется законодательством, или срок действия свидетельства о госрегистрации которых истек. За это грозит штраф: для должностных лиц - от 10 тыс. до 50 тыс. руб., для организаций - от 100 тыс. до 500 тыс. руб. Аналогичная санкция предусмотрена за использование ГМО с нарушением разрешенного вида и условий использования.

Основная причина принятия закона объясняется беспокойством из-за возможного воздействия ГМО на человека и окружающую среду.

Полезная информация!

Законы, подобные принятому в России, есть во многих странах мира, но чаще всего он распространяется только на отдельные культуры. Например, во Франции запрещены некоторые сорта ГМ-кукурузы. Полный запрет в Новой Зеландии, Италии, Австрии, Швейцарии и Японии.  В США выращивание ГМ-растений и разведение ГМ-животных практически повсеместно распространено кроме нескольких округов в штате Калифорния.

До принятия  этого закона (№ 358-ФЗ ) в России существовал отдельный список проверенных и испытанных ГМ-сортов и гибридов растений, которые разрешалось использовать в сельском хозяйстве. В нем было только пять видов сельскохозяйственных растений: соя, кукуруза, рис, сахарная свекла и картофель. Список менялся, но в последние годы перед принятием закона содержал  уже около 15-20 наименований. Реальный объем использования ГМО в России в настоящее время оценить невозможно ни по площадям, ни по доле использования среди отдельных культур, учитывая, что практически вся соя в мире (более 90% посевов), хлопок (более 80%), а также в значительной степени и кукуруза– генетически модифицированные. В мире сегодня ГМ-культуры выращиваются на 12% мировых пахотных земель.

После принятия закона с новой силой разгорелась дискуссия  о пользе и вреде ГМО. Защитники закона в целом стоят на позиции его  авторов: опасность ГМО для окружающей среды и человека не доказана не потому, что ее нет, а только из-за недостаточности проведенных исследований и возможной значительной отсроченности негативного воздействия,  следовательно, по их мнению, ГМО лучше запретить.  По данным ВЦИОМ, в 2015 году за запрет ГМО выступали 82% россиян.  Противники закона  ссылаются на недоказанность вреда ГМО и говорят о том,  что за длительный период с момента начала исследований в 1970-е годы о влиянии ГМО на человеческий организм выявить негативные эффекты генно-модифицированной продукции на здоровье людей так и не удалось. В то же время, запретительный закон затормозит развитие инноваций в сельском хозяйстве, отбросит отрасль на годы  назад и сделает ее менее конкурентоспособной.   

Общественное мнение в мире также резко против ГМО и эта доля постоянно растет, в то время, как представители науки придерживаются иного мнения. В 2016 г. 107 нобелевских лауреатов подписали письмо к Greenpeace с просьбой не мешать использованию ГМО в сельском хозяйстве. Опрос членов Американской ассоциации содействия развитию науки показал, что 88% считают ГМ-продукты безопасными.  

Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" с изменениями и поправками в виде Федерального закона от 3 августа 2018 г. № 323-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов". 

Полезная информация!

О том, какой высокий резонанс в экспертном сообществе и в среде научной общественности  получила проблематика, регулируемая данным законом, в период его подготовки свидетельствуют дебаты, прозвучавшие в ходе Круглого стола в Государственной Думе Российской Федерации “О совершенствовании законодательного обеспечения развития клеточных биомедицинских технологий в Российской Федерации” (ссылка на соответствующую страницу Календаря мероприятий), организованного и проведенного Обществом биотехнологов России  им. Ю.А. Овчинникова  26 апреля 2012 г.

Весьма информативна в этом смысле также статья авторов О.В. Романовской и О. В. Безруковой «Правотворческая политика в области биомедицины в Российской Федерации»  («Вектор науки ТГУ». Серия: Юридические науки. 2014. No 3(18), в которой речь идет о полемике вокруг подготовки проекта Федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов».

В работе  “Проблемы правового регулирования применения биомедицинских технологий в России и за рубежом» (авторы Г.Б. Романовский и О.В. Романовская, Пензенский государственный университет, “Гены & клетки”, Том XI, № 1, 2016 г.) представлен обзор современных нормативных актов Российской Федерации, посвященных разным аспектам биомедицины: репродуктивные технологии, генно-инженерная деятельность и геномное тестирование, работа с эмбрионами и фетальными тканями, а также представлен анализ состояния  законодательства  в этой области в Россиии, Франции, Германии,  приводятся основные положения Конвенции о правах человека и биомедицине, разработанной Советом Европы и принятой в Овьедо в 1997 г., Европейской Директивы (2004/23/ЕС)   по установлению стандартов качества и безопасности донорства, получения, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческих тканей и клеток.

Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 448-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" 

Работа над законом продолжалась в течение нескольких лет. Его отсутствие длительное время тормозило развитие возобновляемых источников энергии и производство биоэтанола как экологичного вида топлива. Законом вводится понятие "биоэтанол", под которым понимается денатурированный этиловый спирт, произведенный из пищевого и (или) непищевого сырья растительного происхождения, денатурация которого осуществляется с соблюдением требований, установленных законом о госрегулировании этилового спирта, и содержащий не более 1% воды.

Положения закона регулируют производство и оборот биоэтанола, используемого в качестве компонента автомобильного бензина высокого экологического класса. Определяется порядок лицензирования производства, хранения и поставок биоэтанола; вводится запрет на производство предприятиями, осуществляющими выпуск биоэтанола, этилового спирта из пищевого сырья. Вводятся нормы, согласно которым действие закона о госрегулировании производства и оборота этилового спирта не будет распространяться на производство и (или) оборот автомобильного бензина, произведенного с добавлением этилового спирта или спиртосодержащей продукции и соответствующего техническому регламенту Таможенного союза "О требованиях к автомобильному и авиационному бензину, дизельному и судовому топливу, топливу для реактивных двигателей и мазуту", утвержденному решением комиссии Таможенного союза.

Полезная информация!

Russian Federation Agricultural Biotechnology. Annual Report 2017. Годовой обзор USDA по регулированию в области сельскохозяйственной биотехнологии в Российской Федерации, 2017 (англ.яз)
 

4. ИНФОРМАЦИОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ И НЕКОТОРЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ В ОБЛАСТИ БИОТЕХНОЛОГИИ, ДЕЙСТВУЮЩИЕ В ЕС И США

Конвенция о биологическом разнообразии (Рио-де-Жанейро, 3-14 июня 1992 года) (рус.яз.) 

Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии 29 февраля 2000 года  (рус.яз.) 

Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001. Директива 2001/18/ЕС Европейского парламента и Совета Европы (англ.яз.) 

Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed. Постановление (ЕС) № 1829/2003 Европейского парламента и Совета от 22 сентября 2003 года о генетически модифицированных продуктах питания и кормах (англ.яз.) 

Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 Директива 2004/23/EC Европейского парламента и Совета Европы (англ.яз.) 

Извлечения из Европейского законодательства в области биотехнологии (рус.яз.) 

Guide to U.S. Regulation of Genetically Modified Food and Agricultural Biotechnology Products. Руководство по нормативному регулированию в США в области генетически модифицированных продуктов питания и сельскохозяйственных биотехнологических продуктов (англ.яз)

Modern food biotechnology, human health and development: an evidence-based study. World Health Organization ISBN 92 4 159305 9 (NLM classification: WA 695), 2005. Современная пищевая биотехнология, здоровье и развитие человека: научно обоснованное исследование. Всемирная Организация Здравоохранения (англ.яз) 

OECD International Futures Project on “The Bioeconomy to 2030: Designing a Policy Agenda”. Biotechnology Regulation in the Health Sector, 2008. Международный фьючерсный проект ОЭСР "Биоэкономика до 2030 года: разработка политической повестки дня". Регулирование биотехнологии в секторе здравоохранения  (англ.яз)

Regulatory Silos: Assessing the United States’ Regulation of Biotechnology in the Age of Gene Drives. CARLENE DOOLEY.THE GEORGETOWN ENVTL. LAW REVIEW [Vol. 30:547]. Анализ состояния системы регулирования в области биотехнологии в век «передвижения» генов (англ.яз) 

Future Products of Biotechnology and Needs for Risk Analysis Science. Findings and Recommendations of 2017 National Academies report. Preparing for Future Products of Biotechnology. AAAS Annual Meeting, Austin, February 18, 2018. Будущие биотехнологические продукты и необходимость оценки рисков. Выводы и рекомендации  обзора Национальных академий 2017 года (англ.яз)

Regulating biotechnology: comparing EU and US approaches by Lee Ann Patterson and Tim Josling. Регулирование биотехнологии: сравнение европейского и американского подходов, Lee Ann Patterson and Tim Josling, 2001 (англ.яз) 

Law and modern biotechnology. Selected issues of relevance to food and agriculture. Lyle Glowka, Food and Agriculture Organization of the United Nations, Rome, 2003  Законодательство и современная биотехнология. Некоторые вопросы, относящиеся к продовольствию и сельскому хозяйству (англ.яз)

Agricultural biotechnology for climate change mitigation and adaptation. Travis Lybbert , Daniel A. Sumner, 2015. Сельскохозяйственная биотехнология для смягчения последствий изменения климата и адаптации к ним (англ.яз) 

Trump’s agriculture department reverses course on biotech rules. Kelly Servick, Nov. 6, 2017 Министерство сельского хозяйства Трампа меняет биотехнологические правила (англ.яз) 

 Modernizing the Regulatory System for Biotechnology Products: Final Version of the 2017 Update to the Coordinated Framework for the Regulation of Biotechnology. Модернизация системы регулирования биотехнологической продукции в США: окончательная версия обновленной в 2017 году скоординированной Рамочной программы регулирования биотехнологии 

New Tech, New Threats, and New Governance Challenges: An Opportunity to Craft Smarter Responses? Camino Kavanagh, Paper, 2019 Новые технологии, новые угрозы и новые проблемы управления: возможно ли выработать более разумные ответы? (англ. яз)

 

Новости и события
Россия ратифицирует Парижское соглашение по климату.
27.09.2019

23 сентября 2019 г. Российской Федерациtq было ратифицировано Парижское соглашение по климату: премьер-министр Д. Медведев подписал постановление правительства о принятии Парижского соглашения о борьбе с климатическими изменениями.

Ученые разрабатывают новую посуду из картофеля и кукурузы
25.09.2019

В Челябинском госуниверситете разрабатывают новый материал в виде полимера, полученного на основе картофеля, кукурузы и яблока, из которого впоследствии можно будет делать биоразлагаемую посуду и хозяйственные пакеты.