Эффективность и безопасность клинического использования стволовых клеток поставлена под сомнение

Как осуществлять регулирование деятельности клиник, предоставляющих услуги по трансплантации пациентам стволовых клеток? На этот вопрос, разжегший настоящую войну между врачами, проводящими такую терапию, и учеными, призывающими к осторожности, собирается ответить Управление по Контролю за Качеством Пищевых Продуктов и Лекарственных Средств США (Food and Drug Administration, FDA).

FDA применило свои полномочия 6 августа 2010 г., потребовав от Окружного Суда Округа Колумбия США федерального запрета на клиническое использование стволовых клеток компанией Regenerative Sciences (США). Компания предлагает пациентам услуги по получению и культивированию стволовых клеток из костного мозга или синовиальной жидкости, которые затем используются для восстановления костей после переломов, разорванных сухожилий и коррекции последствий других травм и заболеваний. Специалисты компании проводят около двадцати подобных процедур в месяц и заявляют, что будут оспаривать запрет FDA. В отличие от обычной практики использования трансплантатов костного мозга на основе гемопоэтических стволовых клеток, процедуры, проводимые в клинике Regenerative Sciences, основываются на применении мезенхимальных стволовых клеток, которые потенциально могут давать начало клеткам костной, хрящевой и жировой тканей.

FDA заявляет, что деятельность Regenerative Sciences не соответствует надлежащим нормам, а эффективность и безопасность лечения при помощи стволовых клеток не доказана. Но Кристофер Центено, директор по медицине компании Regenerative Sciences, утверждает, что, поскольку лечение подразумевает использование собственных (аутогенных или аутологичных) стволовых клеток пациентов, то оно является обычной медицинской процедурой, равно как и искусственное оплодотворение, и, следовательно, не должно находиться в юрисдикции FDA. Центено также добавил, что лечение стволовыми клетками, предлагаемое его клиникой, гораздо безопаснее, чем общепринятая хирургия [1], и, кроме того, эффективность лечения стволовыми клетками была подтверждена в экспериментах на животных [2].

«Требования FDA научных доказательств клинических испытаний наших процедур являются правомерными, - говорит Центено, - Но эффективность лечения, предлагаемого нашей клиникой, соответствует нормативным документам Международного Общества Клеточной Медицины (International Cellular Medicine Society (ICMS))».

Центено и его сторонники считают, что запрос FDA судебного запрета на проведение клиникой процедур со стволовыми клетками является очередным ударом по подобным клиникам промышленных фармацевтических альянсов, желающих ограничить использование пациентами их собственных стволовых клеток. Исполнительный директор Международного Общества Клеточной Медицины (International Cellular Medicine Society, ICMS) Дэвид Одли (David Audley) в открытом письме от 30 июля 2010 г. обвинил Международное Общество Исследований Стволовых Клеток (International Society for Stem Cell Research (ISSCR)) (США), в котором состоит 3,5 тысячи ученых, в действиях, направленных на закрытие клиник, применяющих терапию стволовыми клетками. Одли заявил, что Общество руководствуется не интересами пациентов, а интересами фармацевтических компаний, и хочет «изменить законодательство всех цивилизованных стран с целью запрета подобной терапии в клиниках». Однако позже, в интервью журналу Nature, Одли согласился с тем, что у него нет никаких доказательств для подобных обвинений.

Президент ISSCR Элайн Фукс (Elaine Fuchs) опровергла это заявление. «Хотя Общество получает от фармацевтической промышленности 12% своего финансирования, его целью является «мотивирование фундаментальной науки», а вовсе не поддержка индустриальных интересов», - говорит Фукс.

В июне по инициативе ISSCR, обеспокоенного недоказанной эффективностью лечения стволовыми клетками, была организована специальная служба, которая в ответ на запросы будет оценивать, является ли конкретное лечение безопасным и эффективным [3]. По словам Дугласа Сиппа (Douglas Sipp) из Центра Биологии Развития RIKEN (RIKEN Centre for Developmental Biology) (Кобе, Япония), если Regenerative Sciences выиграет в суде это дело, слушание которого запланировано на лето следующего года, последствия его могут быть весьма тяжелыми. Компании почувствуют себя вправе игнорировать нормативы, требующие доказывать эффективность и безопасность аутогенных медицинских продуктов, содержащих стволовые клетки. Центено же настроен на победу. «Если мы выиграем дело, нормативная база по работе с аутогенными клетками будет пересмотрена и изменена таким образом, чтобы врачи имели возможность использовать стволовые клетки в своей медицинской практике».

http://www.cbio.ru/modules/news/article.php?storyid=3573