Правовое регулирование исследований эмбриональных стволовых клеток в США

Научный прорыв

Проблема исследования стволовых клеток всколыхнула научное общество в ноябре 1998 г., когда ученым впервые удалось получить культуру эмбриональных стволовых клеток человека (ЭСК), которые дифференцировались в нервные, мышечные и костные клетки, а также в бета-клетки островков поджелудочной железы. Открытия, сделанные Джеймсом А. Томсоном (James A. Thomson), биологом из Университета Висконсина (University of Wisconsin, США), открывали большие перспективы для разработки новых методов лечения многих заболеваний человека. Так как ЭСК теоретически могут дифференцироваться практически в любой тип человеческих клеток, ученые надеются разработать методы их использования для восстановления поврежденных тканей.

Запрет на использование ЭСК

Национальные Институты Здоровья (NIH), которые являются основным правительственным спонсором биомедицинских исследований в США, не финансировали исследования Томсона. Ученый создал отдельную лабораторию для работы с ЭСК, финансируемую частными биотехнологическими компаниями Geron Corporation (Калифорния) и Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF).

Исследования Томсона не имели права на государственное финансирование, так как Конгресс США наложил запрет на финансирование исследований ЭСК Национальными Институтами Здоровья (NIH) и в 1995 г. внес соответствующую поправку в законопроект, которая сохранялась в каждом последующем законопроекте об ассигнованиях. Таким образом, вплоть до 2001 г. в США не осуществлялось государственное финансирование исследований ЭСК.

Ниже приводится текст запрета, вступившего в силу в 1995 г. (HR 3010, п. 128.):

«Государственное финансирование не может быть использовано для создания человеческого эмбриона или эмбрионов в исследовательских целях, а также для исследования, в котором человеческий эмбрион или эмбрионы будут уничтожены, выброшены, сознательно повреждены или умерщвлены.
В данном случае под человеческим эмбрионом подразумевается любой организм, полученный в результате оплодотворения, партеногенеза, клонирования, или любым другим способом, подразумевающим использование половых клеток человека».

Принимая во внимание огромный потенциал открытия Томсона, специалисты NIH обратились за помощью к адвокату из Министерства здравоохранения и социального обеспечения США (Department of Health and Human Services, HHS). В январе 1999 г. HHS постановило, что ученые могут использовать государственные средства для проведения исследований с ЭСК в том случае, если получение ЭСК проводится за счет частных средств. Так NIH начали разработку нормативных документов, регулирующих финансирование исследований биологии ЭСК.

Этические споры

Противники исследований ЭСК придерживаются мнения, что человеческая жизнь начинается с оплодотворения яйцеклетки, следовательно, любое исследование, подразумевающее уничтожение человеческих эмбрионов, считается нравственно неприемлемым.

В то же время, сторонники исследований ЭСК отмечают, что при естественном оплодотворении яйцеклетки зачастую не могут имплантироваться в матку. Таким образом, даже имея потенциал зарождения жизни человека, оплодотворенная яйцеклетка, тем не менее, не может считаться эквивалентом человека, по крайней мере, до тех пор, пока она не имплантирована в стенку матки.

Клиники экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) регулярно создают больше человеческих эмбрионов, чем необходимо для лечения бесплодия, и, следовательно, остается некоторое количество неиспользованных эмбрионов, которые обычно просто уничтожаются. Сторонники исследований ЭСК считают, что использовать такие эмбрионы для биомедицинских исследований морально допустимо. Оппоненты возражают, говоря, что такие исследования легализируют уничтожение эмбрионов.

Нормативные документы NIH

В декабре 1999 г. NIH выпустили нормативные документы, позволяющие финансировать исследования ЭСК из федерального бюджета и постанавливающие осуществлять строгий надзор за такими исследованиями. Эти нормативные документы позволили проводить исследования с использованием клеток, полученных только из эмбрионов, оставшихся после ЭКО и предоставленных с согласия пациентов, которым они принадлежали. Кроме того, если клиника ЭКО получала прибыль от продажи эмбрионов, исследования с использованием клеток этих эмбрионов запрещались. Рассмотрев множество комментариев, NIH 25 августа 2000 г. выпустили окончательный вариант нормативных документов, и при поддержке президента Билла Клинтона начали запрашивать заявки на первые гранты на исследования биологии и свойств ЭСК.

Нормативные документы были встречены неоднозначно: сторонники исследований ЭСК одобряли их, а оппоненты критиковали. NIH получили несколько заявок на гранты для работы с ЭСК в соответствии с новыми нормативными документами и учредили комитет для рассмотрения предложений. Однако, президент Джордж Буш во время предвыборной кампании в 2000 г. сообщил о своем негативном отношении к исследованиям ЭСК и отговорил многих ученых от представления заявок на гранты.

«Я против государственного финансирования исследований со стволовыми клетками, подразумевающих уничтожение человеческих эмбрионов», - заявил Джордж Буш. Многие предположили, что после президентских выборов Буш изменит нормативные документы NIH, но президент воздержался от прямой отмены нормативных документов и поручил это министру здравоохранения и социального обеспечения США Томми Томпсону (Tommy Thompson). В апреле NIH отменили первое запланированное совещание Комитета, созданного для рассмотрения заявок на получение грантов для исследований стволовых клеток.

В течение первых нескольких месяцев пребывания на посту президента США Буш откладывал решение вопроса о нормативных документах. Между тем, внимание средств массовой информации к исследованиям стволовых клеток постепенно росло, и 9 июля 2001 г. в журнале Newsweek появилась статья о том, что президент Буш ищет компромисс, который удовлетворил бы и сторонников, и противников исследований ЭСК.

Обе стороны вели интенсивные кампании лоббирования. Научные организации, биотехнологические компании и пациенты, заинтересованные в продвижении исследований ЭСК, агитировали президента разрешить государственное финансирование исследований ЭСК, в то время как консервативные группы по борьбе с абортами и католическая церковь призывали его не делать этого.

В Конгрессе большинство демократов и умеренных республиканцев выступало за исследования ЭСК, в то время как большинство консерваторов выступало против. Однако было и несколько стойких консерваторов, которые поддерживали исследования ЭСК. Тринадцатого июня 2001 г. сенатор Оррин Хэтч (Orrin Hatch), который в начале 1990-х гг. возглавлял активную борьбу против исследований с использованием эмбриональных тканей, решительно выступил в защиту исследований ЭСК. Еще через месяц сенатор Билл Фрист (Bill Frist), хирург, часто консультировавший президента Буша по вопросам, касающимся здоровья, объявил о своей поддержке исследований ЭСК, однако с использованием ограниченного числа клеточных линий.

Решение президента

О своем решении президент Буш объявил 9 августа 2001 г. Он разрешил осуществлять государственное финансирование исследований ЭСК, но только с использованием уже существующих клеточных линий. Президент решил, что использование в исследованиях уже существующих клеточных линий допустимо, поскольку уничтожение эмбрионов уже имело место, но финансирование государством научных исследований с использованием клеточных линий, созданных в будущем, осуществляться не будет, так как это будет способствовать уничтожению новых человеческих эмбрионов.

Это решение вызвало неоднозначную реакцию со стороны как защитников, так и противников исследований ЭСК. Некоторые противники исследований ЭСК оценили решение президента ограничить исследования использованием уже существующих клеточных линий, в то время как другие говорили, что любые исследования надо запретить. Сторонники исследований ЭСК высоко оценили предоставленную президентом возможность исследования ЭСК, но критиковали ограничения.

На момент вынесения решения президентом Бушем в США существовало 64 линии ЭСК. Двадцать седьмого августа 2001 г. NIH опубликовали список десяти организаций, создавших какие-либо эмбриональные клеточные линии, и объявили о планах создания Реестра Эмбриональных Стволовых Клеток Человека (Human Embryonic Stem Cell Registry), который будет содержать более подробную информацию о линиях ЭСК, исследования которых получили право на государственное финансирование.

Президент также учредил Совет по Биоэтике (President's Council on Bioethics), осуществляющий надзор за всеми финансируемыми из федерального бюджета исследованиями ЭСК.

Ученые выразили беспокойство по поводу следующих вопросов: являются ли эти 64 линии ЭСК действительно надежными; отвечают ли процедуры создания клеточных линий высоким этическим стандартам; обладают ли клеточные линии достаточным генетическим разнообразием; будут ли клетки, полученные из имеющихся клеточных линий, безопасными для имплантации в организм человека; и сделают ли владельцы этих клеточных линий их доступными для исследователей в плане стоимости.

Эксперты NIH утверждали, что в Университете Гётеборга (Göteborg University, Швеция) имелось 19 линий ЭСК. Тем не менее, газета The New York Times сообщила, что 12 из этих линий находились еще на ранних стадиях культивирования, 4 – на стадии изучения и описания, и только 3 линии ЭСК были действительно «готовы» для полноценных экспериментов.

Пятого сентября 2001 г. секретарь Томпсон заявил, что только 24-25 линий ЭСК в США являются признанными линиями эмбриональных стволовых клеток, «заслуживающими доверия». Он подчеркнул, однако, что, несмотря на то, что остальные клеточные линии находятся на стадиях культивирования и изучения, все они были получены из эмбрионов до 9 августа 2001 г., что дает право использовать их в исследованиях, финансируемых из государственного бюджета.

Что касается этических требований, то специалисты NIH уверяют, что все 64 линии ЭСК соответствуют «критериям президента». Другими словами, они получены из эмбрионов, созданных для искусственного оплодотворения, но оказавшихся ненужными, и предоставлены для исследовательских целей с согласия пациентов.

Однако генетическое разнообразие линий ЭСК вызывает сомнение. Для учета генетических различий при изучении стволовых клеток исследователи должны проводить эксперименты на клетках нескольких генетически различных эмбрионов. Вызывала сомнение также безопасность использования существующих линий ЭСК для получения дифференцированных клеток, предназначенных для трансплантации человеку. Большинство ЭСК было выращено в культуре на слое эмбриональных фибробластов мыши (так называемых фидерных клеток, необходимых для питания культуры ЭСК человека), которые потенциально могут содержать вирусы, опасные для человека.

Седьмого ноября 2001 г. NIH выпустили новый Реестр Эмбриональных Стволовых Клеток Человека (Human Embryonic Stem Cell Registry), в котором были перечислены все клеточные линии, исследования с которыми имеют право на получение федерального финансирования.

Год выборов

Дебаты по поводу стволовых клеток возобновились в 2004 г. К тому времени стало широко известно, что изначально заявленное в августе 2001 г. количество линий ЭСК, пригодных для исследований с государственным финансированием, было преувеличенным. Многие ученые и различные организации здравоохранения высказывались в пользу проведения реформы политики президента.

В апреле 2004 г. президент Буш получил письмо от членов Палаты Представителей с просьбой об ослаблении ограничений на государственное финансирование исследований ЭСК.

Во время выборов 2004 г. исследования ЭСК стали решающим вопросом между двумя основными кандидатами в президенты. Сенатор Джон Керри (John Kerry), кандидат от демократов, призывал к увеличению федерального финансирования исследований стволовых клеток и отмене ограничений, установленных в августе 2001 г. Администрация Буша твердо стояла на своем, и даже первая леди Лора Буш, обычно не принимающая участия в решении политических вопросов, выступила на предвыборном митинге за ограничение финансирования таких исследований.

В середине июля 2004 г. NIH объявили о планах по разработке Национального банка стволовых клеток (National Stem Cell Bank), который объединил бы все имеющиеся линии ЭСК в одном месте. Многие противники ограничений исследований ЭСК посчитали создание банка способом замаскировать серьезные проблемы с уже существующими линиями ЭСК.

Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (Department of Health and Human Services, HHS) в том же месяце выпустило пресс-релиз, подтвердивший позицию администрации президента Буша о том, что деньги налогоплательщиков не должны идти на уничтожение человеческих эмбрионов, независимо от источника.

Первое вето (2006 г.)

В 2006 г. сенатор Билл Фрист объявил о том, что Сенат рассмотрит 3 новых законопроекта (H.R. 810, S. 2754 и S. 3504) об исследованиях ЭСК с целью смягчения ограничительной политики.

Восемнадцатого июля Сенат принял все 3 законопроекта, но после голосования преимущество получил S. 3504 – «законопроект, запрещающий вымогательство или получение человеческой эмбриональной ткани в условиях, когда беременность была инициирована намеренно для получения эмбриональной ткани. Законопроект также запрещает использование тканей или клеток, полученных из человеческого эмбриона, имплантированного в матку искусственным способом».

На имеющийся закон H.R. 810, который обеспечивает государственное финансирование для исследования ЭСК, Буш наложил вето, первое за более чем пятилетний срок его пребывания на посту президента.

Исследования ЭСК в США

Так как ученые выражали беспокойство в связи с отсутствием свободных денежных средств для исследований биологии ЭСК, некоторые штаты приняли меры. В 2004 г. Нью-Джерси стал первым штатом, обеспечившим финансирование исследований ЭСК. В том же году штат Калифорния выделил 3 млрд. долларов на десятилетний период исследований стволовых клеток. Позже к этим штатам также присоединились штаты Коннектикут, Иллинойс, Мэриленд и Нью-Йорк.

Решение нового президента

Противники политики стволовых клеток президента Буша воодушевились после победы на выборах Барака Обамы. Новый президент обещал отменить политику Буша и увеличить количество линий ЭСК, исследования которых имеют право на получение государственного финансирования. Девятого марта 2009 г. он написал приказ о разработке секретарем Министерства здравоохранения и социального обеспечения США в течение 120 дней нормативных документов с помощью NIH.

Новые нормативные документы NIH

Двадцать третьего апреля 2009 г. NIH опубликовали предварительный вариант новых нормативных документов, разрешающих финансирование исследований стволовых клеток, полученных из эмбрионов, оставшихся после процедуры ЭКО и предоставленных с добровольного согласия доноров. NIH продолжит финансировать научные исследования зрелых стволовых клеток и индуцированных плюрипотентных стволовых клеток человека. Однако он не будет финансировать научные исследования на эмбрионах, созданных с целью научных исследований, или исследования биологии ЭСК, полученных путем клонирования или партеногенеза.

В течение последующего месяца новые нормативные документы NIH получили более 49 тысяч комментариев. Многие их одобряли, но некоторые сторонники исследований ЭСК были разочарованы тем, что согласно новым документам многие виды исследований финансироваться не будут.

Основные пункты нормативных документов остались неизменными с 2000 г.: донорам не разрешается получать денежные средства за предоставление эмбрионов; решение о предоставлении эмбрионов должно быть добровольным; исследователи и учреждения, в которых они работают, должны представить документы, уведомляющие доноров обо всех возможных вариантах использования эмбрионов в научных целях.

После отмены Бараком Обамой ограничительной политики использования стволовых клеток Джорджа Буша количество доступных для исследования линий стволовых клеток в правительственном реестре уже достигло 42 – это вдвое больше, чем во времена Буша.

«Медицинские чудеса не происходят случайно. Они являются результатом трудоемких и дорогостоящих исследований, и задачей правительства является поддержка этой работы. Создание новых вакцин, инновационные методы лечения рака, расшифровка последовательности генома человека – это показательная история научно-технического прогресса в Америке.

Что касается исследований ЭСК, в последние годы правительство США делало неправильный выбор между наукой и моральными ценностями. Я считаю, что в данном случае эти понятия являются несовместимыми. Исследования ЭСК необходимо проводить, так как потенциал стволовых клеток еще предстоит раскрыть. Создание надлежащих нормативных документов и осуществление строгого надзора за их соблюдением позволят избежать опасностей, поэтому правительство США будет финансировать дальнейшие исследования ЭСК», - заявляет Барак Обама.

http://www.cbio.ru