Поводом для двухдневного совещания комиссии, прошедшего на прошлой неделе, стало желание производителей тест-систем запустить их в свободную продажу. Первой из таких компаний стала Pathway Genomics, за ней последовали 23andMe, Navigenics and DeCode Genetics. В ответ на их намерение продавать тесты в аптеках FDA заявило, что подобная продукция подлежит его регуляции, и передало этот вопрос на рассмотрение панели экспертов.
В отчете комиссии по результатам совещания говорится, что ее члены "в целом согласились с рекомендацией продавать несколько категорий генетических тестов только по назначению врача". В эти категории попали анализы на опасные заболевания, такие как рак, и фаромакогенетические исследования (тесты на наследственно обусловленную индивидуальную чувствительность к лекарствам).
Предлагаемых тест-систем, попадающих в первую категорию, относительно немного – в основном это анализы на варианты генов BRCA1 и BRCA2, связанные с высоким риском рака груди и рака яичника. Однако фармакогенетические исследования составляют существенную часть портфолио производителей тестов.
По словам главного юрисконсульта 23andMe Эшли Гульд (Ashley Gould), врачи должны играть важную роль в интерпретации генетических тестов (в частности, только они должны менять дозу лекарств по результатам анализов), однако решение о проведении теста следует оставить самому человеку.
Окончательное решение FDA по этому вопросу пока не принято. Формально управление может поступить вопреки мнению консультативного совета, но обычно этого не происходит.
ЕАБТП является союзом (консорциумом) хозяйственно независимых субъектов, нацеленных на разные виды скоординированной деятельности по эффективному использованию имеющихся и созданию новых интеллектуал...
Корпорация "Биотех-внедрение" работает над коммерциализацией передовых биотехнологий и биопродуктов, начиная с 2014 года. Деятельность компании спрофилирована на внедрение наиболее конкурент...
