"Биокад" успешно завершила клиническое исследование препарата Лейкостим® у детей

28.09.2009
Безопасность, эффективность и переносимость Лейкостима® сравнивались с его зарубежным аналогом - препаратом Нейпоген®. Исследование проводилось на базе 9 крупных клинических центров России и Беларуси. В нем участвовали 60 детей в возрасте от 2 месяцев до 17 лет с нейтропенией, ассоциированной с химиотерапией онкологических заболеваний. Исследование проводилось в два этапа. Об этом сообщили ИА «INFOLine» (www.ADVIS.ru).

Результаты I этапа исследования подтвердили одинаковую безопасность и переносимость препаратов Лейкостим® и Нейпоген® при их применении у детей в терапевтической дозе 5 мкг/кг. На II этапе оценивалась клиническая эффективность Лейкостима® у 40 детей с тяжелой нейтропенией, вызванной цитостатиками. Пациенты попеременно получали курсы Лейкостима® или Нейпогена® после одинаковых блоков химиотерапии. Применение препарата Лейкостим® позволило ликвидировать тяжелую нейтропению у 100% больных и у большинства из них добиться полной нормализации показателей крови. Отмечена идентичная эффективность препаратов Лейкостим® и Нейпоген® по всем исследовавшимся показателям.

Данное исследование, полностью соответствовавшее стандартам Надлежащей клинической практики (GCP), было первым сравнительным клиническим испытанием биоаналога филграстим в педиатрической практике. Перекрестный дизайн исследования и всесторонний статистический анализ позволили получить результаты, полностью достоверные с точки зрения доказательной медицины.

Препараты гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) имеют огромное значение для профилактики и лечения нейтропении различного происхождения, поскольку позволяют предотвращать развитие тяжелых, нередко угрожающих жизни, инфекционных осложнений, уменьшить длительность антибиотикотерапии. В онкологической практике Г-КСФ помогают соблюдать запланированные интервалы между циклами химиотерапии, поскольку устраняют основное ее осложнение - нейтропению. Однако высокая стоимость зарубежных препаратов Г-КСФ существенно ограничивает возможности их применения.

Лейкостим - первый отечественный препарат Г-КСФ. Полный цикл его производства осуществляется на ультрасовременном заводе ЗАО "Биокад" в Подмосковье в соответствии с требованиями GMP (good manufacturing practice). Зарегистрирован в России в 2006 году. Он показан для применения при нейтропении после химиотерапии, для мобилизации стволовых клеток костного мозга и в протоколах высокодозной химиотерапии, для лечения тяжелой хронической нейтропении, нейтропении при ВИЧ-инфекции.

Для справки: Название компании: БИОКАД, ЗАО Адрес: 143422, Россия, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее Вид деятельности: Фармацевтическая промышленность Телефоны: (495)9926628 Факсы: (495)9928298 E-Mail: biocad@biocad.ru Web: http://www.biocad.ru


Advis.ru - ИНФОЛайн (Санкт-Петербург)


Новости и события
Более 52% крупных организаций страны внедряют искусственный интеллект в своей деятельности
17.01.2023

Зам. Председателя Правительства Дмитрий Чернышенко принял участие в церемонии подписания соглашения о сотрудничестве между бизнесом и государством по «дорожным картам» высокотехнологичных направлений, в том числе по искусственному интеллекту.

Соглашение по развитию высокотехнологичного направления «Технологии новых материалов и веществ»
17.01.2023

До 2030 г. по четырём направлениям (композиты, редкоземельные металлы, аддитивные технологии, цифровое материаловедение) предстоит разработать почти сотню новых продуктов.

Денис Мантуров посетил международный форум InnoFood 2022
29.09.2022

форум InnoFood 2022 – главная площадка диалог государства и бизнеса по актуальным вопросам FoodTech.