"Биокад" успешно завершила клиническое исследование препарата Лейкостим® у детей

28.09.2009
Безопасность, эффективность и переносимость Лейкостима® сравнивались с его зарубежным аналогом - препаратом Нейпоген®. Исследование проводилось на базе 9 крупных клинических центров России и Беларуси. В нем участвовали 60 детей в возрасте от 2 месяцев до 17 лет с нейтропенией, ассоциированной с химиотерапией онкологических заболеваний. Исследование проводилось в два этапа. Об этом сообщили ИА «INFOLine» (www.ADVIS.ru).

Результаты I этапа исследования подтвердили одинаковую безопасность и переносимость препаратов Лейкостим® и Нейпоген® при их применении у детей в терапевтической дозе 5 мкг/кг. На II этапе оценивалась клиническая эффективность Лейкостима® у 40 детей с тяжелой нейтропенией, вызванной цитостатиками. Пациенты попеременно получали курсы Лейкостима® или Нейпогена® после одинаковых блоков химиотерапии. Применение препарата Лейкостим® позволило ликвидировать тяжелую нейтропению у 100% больных и у большинства из них добиться полной нормализации показателей крови. Отмечена идентичная эффективность препаратов Лейкостим® и Нейпоген® по всем исследовавшимся показателям.

Данное исследование, полностью соответствовавшее стандартам Надлежащей клинической практики (GCP), было первым сравнительным клиническим испытанием биоаналога филграстим в педиатрической практике. Перекрестный дизайн исследования и всесторонний статистический анализ позволили получить результаты, полностью достоверные с точки зрения доказательной медицины.

Препараты гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) имеют огромное значение для профилактики и лечения нейтропении различного происхождения, поскольку позволяют предотвращать развитие тяжелых, нередко угрожающих жизни, инфекционных осложнений, уменьшить длительность антибиотикотерапии. В онкологической практике Г-КСФ помогают соблюдать запланированные интервалы между циклами химиотерапии, поскольку устраняют основное ее осложнение - нейтропению. Однако высокая стоимость зарубежных препаратов Г-КСФ существенно ограничивает возможности их применения.

Лейкостим - первый отечественный препарат Г-КСФ. Полный цикл его производства осуществляется на ультрасовременном заводе ЗАО "Биокад" в Подмосковье в соответствии с требованиями GMP (good manufacturing practice). Зарегистрирован в России в 2006 году. Он показан для применения при нейтропении после химиотерапии, для мобилизации стволовых клеток костного мозга и в протоколах высокодозной химиотерапии, для лечения тяжелой хронической нейтропении, нейтропении при ВИЧ-инфекции.

Для справки: Название компании: БИОКАД, ЗАО Адрес: 143422, Россия, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее Вид деятельности: Фармацевтическая промышленность Телефоны: (495)9926628 Факсы: (495)9928298 E-Mail: biocad@biocad.ru Web: http://www.biocad.ru


Advis.ru - ИНФОЛайн (Санкт-Петербург)


Новости и события
Инновационные противомикробные маски готовятся к серийному производству
20.04.2020

На предприятии КРЭТ госкорпорации "Ростех"выпущена опытная партия инновационных противомикробных масок-респираторов с технологией очистки воздуха TIOKRAFT

Значение малых митохондриальных белков для производства энергии
20.04.2020

В митохондриях обнаружен короткий белок, уровень функциональности которого связан с производством энергии и, одновременно, с некоторыми хроническими заболеваниями